Էթիկայի կոմիտե

ԵՊԲՀ-ին առընթեր Էթիկայի կոմիտեն (ԷԿ) գործում է 10.11.2009 թ-ի ռեկտորատի նիստի թիվ 12 որոշման համաձայն: Նրա հիմնական նպատակն է ապահովել համալսարանում և այլ բժշկական հաստատություններիում կատարվող գիտահետազոտական աշխատանքների բարձր մակարդակը և նրանց համապատասխանությունը էթիկայի կանոններին: Էթիկայի կոմիտեի գործունեությունը չպետք է հակասի տեղական օրենսդրական ակտերին:

ԷԹԻԿԱՅԻ ԿՈՄԻՏԵԻ ԿԱՆՈՆԱԿԱՐԳ

Խնդիրները՝

• Բժշկակենսաբանական բոլոր հետազոտությունների էթիկական փորձաքննություն,
• Էթիկայի կանոնների և փորձագիտության ընթացակարգերի մշակում և հրապարակում,
• ԵՊԲՀ-ում և այլ բժշկական հաստատություններում կատարվող գիտահետազոտական և ուսումնամեթոդական աշխատանքների մասնակիցների իրավունքների պաշտպանություն:

Սկզբունքները՝

• արդարություն,
• իրազեկություն,
• թափանցիկություն,
• անկախություն:

Կոմիտեի կազմը ձևավորվում է իրազեկ անձանց ընդգրկմամբ՝ անկախ աշխատելու կարողությամբ: Կոմիտեի կազմը պետք է բազմազան լինի, պետք է ընդգրկված լինեն համապատասխան մասնագետներ տարբեր բնագավառներից: Կոմիտեի նախագահի թեկնածությունը հաստատվում է ԵՊԲՀ Էթիկայի կոմիտեի խորհրդի կողմից, նախագահը նշանակում է կոմիտեի անդամներին: Կոմիտեն կազմված է առնվազն 11 և առավելագույնը 17 անդամներից:

Որոշումների կայացումը

Որոշումների կայացման կարգը սահմանվում է հատուկ ընթացակարգով, որը սահմանվում է կոմիտեի կանոնակարգով: Քվեարկությանը մասնակցում են այն անդամները, որոնք մասնակցել են հայտի քննարկմանը, իսկ այն անդամները, որոնց մասնակցությունը տվյալ հայտի փորձաքննությանը կարող է շահերի բախում առաջացնել, չեն մասնակցում հայտի ո՛չ քննարկմանը, ո՛չ էլ քվեարկությանը: Որոշումը կայացվում է ըստ մեծամասնության քվեների:

Հայտի ներկայացման ընթացակարգը

ԷԿ-ի քննարկմանը պահանջվող փաստաթղթերը դիմորդը ներկայացնում է հայերեն լեզվով ստորին բերված պահանջների համապատասխան: Եթե հայտը ամբողջովին համապատասխանում է պահանջներին, ապա ընդգրկվում է նիստի օրակարգում: Եթե աշխատանքը չի համապատասխանում ԷԿ-ի պահանջներին, չի ընդունվում քննարկման համար: Այդ դեպքում դիմորդին բացատրվում է մերժման պատճառը: Նիստի օրակարգը տեղադրվում է ԷԿ-ի կայք նիստից 7 օր առաջ: Այս ժամկետից հետո հայտերի ընդունումը դադարեցվում է: ԷԿ-ի եզրակացությունը դիմորդին տրվում է նիստի հաջորդ օրը:

ԷԿ-ի նիստերը կազմակերպվում են ըստ ժամանակացույցի: Անդամները նախապես ծանոթանում են համապատասխան փաստաթղթերին: Խորհրդատուները և ղեկավարները կարող են մասնակցել հայտի քննարկմանը, արտահայտել իրենց կարծիքը ըստ անհրաժեշտության կամ այն ուղարկել էլ. փոստով՝ գաղտնիության պայմանով:

Քննարկման ընթացքում ուշադրություն է դարձվում հետևյալ խնդիրներին՝

• հետազոտության ձևավորում, խնդիրների և նպատակների համապատասխանություն էթիկայի նորմերին,
• հետազոտության մեջ ռիսկի և օգտի պատճառաբանում,
• ստուգիչ խմբերի կիրառման նպատակահարմարություն,
• հետազոտությունը ընդմիջելու կամ դադարեցնելու ցուցանիշներ,
• հնարավորությունների համապատասխանություն հետազոտության խնդիրների և նպատակների իրականացման համար,
• հետազոտողների կազմի քննարկում,
• հետազոտվողների ընտրության սկզբունքները,
• բուժօգնության մատուցում և հետազոտության մասնակիցների շահերի պաշտպանություն.
• ֆինանսական և ոչ ֆինանսական վնասի փոխհատուցում հետազոտության մասնակիցներին վնաս պատճառելու դեպքում,

ԷԿ-ի պատասխանը կարող է լինել՝ 1) դրական, 2) դրական` դիտողություններով, 3) բացասական:

Պատասխան

Պատասխանը տրվում է գրավոր: Բացասական կամ մասնակի բացասական արդյունքի դեպքում բերվում են մանրամասն պատճառաբանություններ:

Էթիկայի կոմիտեի կազմ

Տեսական կազմ

Կլինիկական կազմ

1. Դիմում

2. Կենդանիների հետ հետազոտությունների անցկացման էթիկական փորձաքննության հայտ

3. Հետազոտության մասնակցության տեղեկացված համաձայնություն

4. Մարդկանց մասնակցությամբ հետազոտությունների անցկացման էթիկական փորձաքննության հայտ

5. Տեղեկանք

6. Տեղեկանք1

7. Տեղեկանք2

8. Տեղեկանք3

1) ԷԿ-ի նախագահին ուղղված դիմում

2) Պլան- անոտացիա կամ փորձաքննության ենթարկվող այլ փաստաթուղթ

3) Ստորաբաժանման (ամբիոնի ) նիստի որոշման քաղվածք

4) Հետազոտողի բրոշուր (հայտ), որտեղ մանրամասն նկարագրվում է հայտի բովանդակությունը, մարդկանց կամ լաբորատոր կենդանիների հետ կատարվող փորձերի արձանագրությունը աշխատանքի օրացուցային ընթացակարգի նկարագրությամբ:

5) Կիրառվող դեղերի, օրիգինալ մեթոդների, նրանց հեղինակային ձևափոխման վարաբերյալ համառոտ անոտացիա (վերլուծել փորձարկվող դեղերի կամ տեխնոլոգիաների առանձնահատկություններին և անվտանգությանը վերաբերող տեղեկատվությունը, ինչպես նաև՝ հայտի դիտարկման պահին տարվող կլինիկական հետազոտությունների արդյունքներին վերաբերող տվյալները,այդ թվում վերջին գիտական հոդվածներ, այլ տպագրված նյութեր, փորձարկվող դեղի կարճ բնութագրերի տեսքով և այլն):

6) Հետազոտողի և նրա գիտական ղեկավարի կամ խորհրդատուի ստորագրված և թվագրված մասնագիտական կենսագրերը (CV)՝ հեռախոսահամարների նշմամբ:

7) Հիվանդի տեղեկացված համաձայնության ձև, եթե նախատեսվում է երեխաների կամ սահմանափակ հնարավորությունների տեր անձանց մասնակցությամբ հետազոտություն, ապա տեղեկություն իրենց ծնողների/ խնամակալների համար, հետազոտության ընթացքում հասցված վնասի փոխհատուցման ձև, հետազոտության տվյալների անանուն հրապարակման համաձայնություն:

8) Էթիկական գրախոսական՝ տրված ԷԿ-ի փորձագետի կողմից:

9) Տվյալ աշխատանքին վերաբերող նախորդ փորձաքննության եզրակացությունը ( եթե այդպիսին եղել է):

10) Ներկայացնել աշխատանքի համառոտ բովանդակություն (կես էջի սահմանում):

11) Ներկայացվող ատենախոսության վերաբերյալ տպագրված աշխատամքների կրկնօրինակները(պատճեները):

12)Բոլոր լրացված փաստաթղթերը ներկայացնել ԷԿ թափանցիկ ֆայլերով թղթապանակի մեջ նաև ուղարկել Էթիկայի կոմիտե հետևյալ էլ.հասցեով՝ ec@ysmu.am 

14.09.2023թ

Էթիկայի Կոմիտեի N 1 նիստի

 ՕՐԱԿԱՐԳ

1) Երևանի Մխիթար Հերացու անվ․ պետական բժշկական համալսարանի էնդոկրինոլոգիայի ամբիոնի վարիչ՝ Ելենա Միխայիլի Աղաջանովայի և Aeterna Zentaris GmbH Գերմանիա, Accelsiors AG Շվեյցարիա, համատեղ իրականացվող  «Բազմակենտրոն, բաց փորձարկում՝ ուսումնասիրելու համար աճի հորմոնի անբավարարության (GHD) կասկածով մանկահասակ հիվանդների մոտ մեկանգամյա պերօրալ 1,0 մգ/կգ դեղաչափով մասիմորելին ացետատի՝ որպես աճի հորմոնի խթանման թեստի (GHST) արդյունավետությունը և անվտանգությունը AEZS-130-P02 ծածկագրով – DETECT փորձարկման» քննարկում:

  Գրախոս՝                 պրոֆ. Ա. Կ. Հայրապետյան

2) Երևանի Մխիթար Հերացու անվ․ պետական բժշկական համալսարանի Վիրաբուժության թիվ 1 ամբիոնի դասախոս Անդրանիկ Յուրիկի Ալեքսանյանի «Հաստ աղու տեղային տարածված քաղցկեղի վիրահատական բուժումը» բժշկական գիտությունների թեկնածույի գիտական աստիճանի հայցման  ատենախոսության  քննարկում:

Գիտական ղեկավար՝                  պրոֆ. Ա. Մ. Սահակյան

  Գրախոս՝                  դոց. Ռ. Գ. Մուրադյան

3)  ԵՊԲՀ Մանկաբուժության թիվ 2 ամբիոնի ասպիրանտ Անի Գագիկի Գևորգյանի

 «Ինքնասահմանափակվող էպիլեպսիա կենտրոնաքունքային պիկերով․ երեխաների հակացնցումային դեղորայքի դադարեցման արդյունքները» բժշկական գիտությունների թեկնածույի գիտական աստիճանի հայցման  ատենախոսության պլան-անոտացիայի քննարկում:

Գիտական ղեկավար՝                 պրոֆ.Ա. Ա. Սարգսյան

Գրախոս՝                  պրոֆ. Կ. Հ. Սիմոնյան

4) «Արաբկիր» բժշկական համալիր, Երեխաների և դեռահասների առողջության ինստիտուտ,  Դեռահասային առողջության ծրագրերի համակարգող Մ․Վ․ Մեքումովայի «Առողջ ապրելակերպի ազգային ծրագրի կարճաժամկետ և միջնաժամկետ արդյունքների գնահատման ուսումնասիրությունը Հայաստանում» հետազոտական աշխատանքի  քննարկում:

Գրախոս՝                  պրոֆ. Ա. Ա. Սարգսյան