Цели

• Справедливость
• Информированность
• Прозрачность
• Независимость

Состав комитета формируется путем привлечения компетентных лиц, способных к независимой деятелности. Состав ЭК должен быть разнообразным, в состав его должны быть включены соответствующие специалисты разных областей знаний.

Кандидатура председателя утверждается советом ЭК ЕГМУ, председатель назначает членов совета. В состав комитета могут входить от 11 до 17 членов.

Принятие решение определяется специальным порядком, который определяется Уставом ЭК.

В голосовании участвуют те члены, которые участвуют в обсуждении заявки. Те же члены, участие которых в экспертизе данной заявки может вызвать конфликт интересов, не участвуют ни в обсуждении заявки, ни в голосовании. Решение принимается на основании большинства голосов.

Процедура представления заявки

Заявитель представляет в ЭК документы на армянском языке в соответствии с указанными ниже требованиями. Если заявка составлена в соответствие с требованиями ЭК, то она включается в повестку дня заседания. Если заявка не соответствует требованиям ЭК, то работа к обсуждению не принимается. При этом заявителю указывается на причины отказа. После приведения документации в соответствие с требованиями ЭК работа принимается к обсуждению на очередном заседании ЭК.

Порядок дня заседания выставляется на сайте ЭК за 7 дней до заседания. После этого срока работы к обсуждению на данном заседании ЭК более не принимаются. Решение ЭК выдается заявителю на следующий день после заседания.

Обсуждение заявки

Заседания ЭК проводятся по графику. Члены комитета заранее знакомятся с соответствующими документами. Консультанты и руководители могут принять участие в обсуждение заявки, при необходимости высказывать свое мнение или посылать по эл.почте в условиях конфиденциальности.

В процессе обсуждения обращается внимание на следущие вопросы:

• оформление исследования, соответствие целей и задач исследования норма этики.
• обоснования соотношения риска и пользы в исследовании
• целесообразность использования контрольной группы
• показания к приостановке или прикращению исследования
• соответствие возможностей исследуемым целям и задачам исследования
• обсуждение состава исследователей
• принципы отбора исследуемых
• предоставление медицинской помощи и защита интересов участников исследования
• финансовое и не финансовое возмещение в случае нанесения ущерба участникам исследования..

Решение ЭК может быть: 1) положительное; 2) положительное с замечаниями; 3) отрицательное.

Ответ

Ответ дается в писменной форме. В случае отрицательного или частично отрицательного ответа приводится его подробное обоснование.

1. Заявление на имя председателя ЭК

2. План-анотация или другой подлежащий экспертизе документ

3. Выписка из протокола заседания подразделения (кафедры)

4. Брошюра исследователя, где подробно описывается содержание заявки, протокол исследования с указанием календарного графика исследования, описание порядка работы с людьми или с лабораторными животными.

5. Краткая аннотация используемых лекарственных препаратов, оригинальных методик, их авторских модификаций (обсудить свединия об особенностях и безопасности испытуемых лекарств или технологий, а также сведения о результатах клинических испытаний на период рассмотрения заявки, в том числе последние научные статьи, другие печатные материалы в форме краткой характеристики испытуемых лекарств и др. ) .

6. Подписанная служебная биография (CV) исследователя и его научного руководителя или консультанта с указанием контактных телефонов.

7. Форма информированного согласия больного; если предусматривается исследование с участием детей или лиц с ограниченными возможностими, то информация для родителей /опeкунов; порядок возмещения ущерба, полученного в процессе исследования; согласие на анонимную публикацию результатов исследования в открытой печати.

8. Рецензия, выданная рецензентом ЭК.

9. Предыдущие решения по данной работе (если таковые имеются)

Все материалы должны быть записаны на СД диске и представлены в ЭК в папке для бумаг.