ԵՊԲՀ-ում կլինիկական փորձարկման հայտի ներկայացման և ինստիտուցիոնալ դիտարկման գործընթացը
Երևանի Մխիթար Հերացու անվան պետական բժշկական համալսարանը (ԵՊԲՀ)-ում, համալսարանական հիվանդանոցային համալիրներում և Միքայելյան վիրաբուժության ինստիտուտում իրականացվող կլինիկական փորձարկումների որակը, թափանցիկությունը, էթիկական, պացիենտների անվտանգության և ինստիտուցիոնալ համապատասխանության բարձր չափանիշներին համապատասխանությունը ԵՊԲՀ-ի կարևոր առաջնահերթություններից մեկն է:
ԵՊԲՀ-ում սահմանվել է արտաքին Հովանավորների կողմից նախաձեռնվող կլինիկական փորձարկումների ներքին ինստիտուցիոնալ դիտարկման և հաստատման գործընթաց։ Հովանավորների և պայմանագրային հետազոտական կազմակերպությունների (CRO) կողմից ներկայացվող բոլոր հայտերը ենթակա են դիտարկման՝ ԵՊԲՀ ներքին կանոնակարգերին համապատասխան։
Համապարփակ ինստիտուցիոնալ գնահատման և կլինիկական փորձարկման ժամանակին մեկնարկից առաջ բավարար ժամանակ ապահովելու նպատակով կարևոր է Հովանավորների և CRO-ների կողմից կլինիկական փորձարկման հայտը և համապատասխան փաստաթղթերի ներկայացումը և Համալսանի ռեկտորին դիմումը ներկայացնել նախատեսվող Կենտրոնի մեկնարկային այցից (Site Initiation Visit, SIV) առնվազն երկու (2) ամիս առաջ։
Ինստիտուցիոնալ դիտարկման գործընթացը
Կլինիկական փորձարկումների հայտերը դիտարկվում են ԵՊԲՀ Կլինիկական փորձարկումների փորձագիտական խմբի կողմից, որը համակարգում է ինստիտուցիոնալ գնահատման գործընթացը։ Կախված հետազոտությունից և կիրառելի պահանջներից՝ դիտարկման գործընթացը ներառում է՝
- ԵՊԲՀ-ում, համալսարանական հիվանդանոցային համալիրներում և/կամ Միքայելյան վիրաբուժության ինստիտուտում կլինիկական փորձարկման իրականացման իրագործելիության գնահատում,
- կլինիկական փորձարկման իրականացման վերաբերյալ ինստիտուցիոնալ փորձագիտական եզրակացության պատրաստում,
- պոտենցիալ մասնակիցների ներգրավման հնարավորությունների և համապատասխան որակավորում ունեցող հետազոտողների առկայության գնահատում,
- առաջարկվող Կլինիկական փորձարկման համաձայնագրի (Clinical Trial Agreement, CTA) դիտարկում՝ կլինիկական, իրավական, ֆինանսական, կազմակերպչական և այլ տեսանկյուններից,
- ԵՊԲՀ Էթիկայի հանձնաժողովում հայտի ներկայացման և դիտարկման գործընթացի համակարգում,
- Հովանավորի/CRO-ի որակավորման այցերի կազմակերպման աջակցություն՝ առկա գիտական և կլինիկական ենթակառուցվածքների, տարածքների, սարքավորումների, տվյալների կառավարման հնարավորությունների և կլինիկական փորձարկման իրականացման ընդհանուր կարողությունների գնահատման նպատակով,
- ԵՊԲՀ համապատասխան ամբիոնների և ստորաբաժանումների, հիվանդանոցային բաժանմունքների, հետազոտողների և կլինիկական փորձարկման նախապատրաստման ու իրականացման գործընթացում ներգրավված այլ շահագրգիռ կողմերի աշխատանքների համակարգում։
Կլինիկական փորձարկման հայտի ինստիտուցիոնալ դիտարկումը վճարովի ծառայություն է։ Վճարների վերաբերյալ տեղեկատվությունը Հովանավորին/CRO-ին տրամադրվում է մինչև հայտի ներկայացման գործընթացը։
Հովանավորներին և CRO-ներին խորհուրդ է տրվում ԵՊԲՀ-ի հետ կապ հաստատել կլինիկական փորձարկման պլանավորման և կենտրոնի ընտրության վաղ փուլում։ Վաղ ներգրավվածությունն ու փաստաթղթերի ժամանակին ներկայացումը նպաստում են թափանցիկ և արդյունավետ դիտարկման գործընթացին, կենտրոնի և մասնակիցների ներգրավման հնարավորությունների պատշաճ գնահատմանը, ինչպես նաև պայմանագրային, ֆինանսական, էթիկական և գործառնական հարցերի ժամանակին կարգավորմանը։
Կարևոր
Նախատեսվող SIV-ի և հետազոտության մեկնարկի ժամանակացույցը պետք է հաշվի առնի ԵՊԲՀ ինստիտուցիոնալ դիտարկման և հաստատման գործընթացի, տեղական Էթիկայի կոմիտեի դիտարկման, պայմանագրային գործընթացների և այլ անհրաժեշտ հաստատումների ավարտը։ Հետևաբար, կլինիկական փորձարկման հայտը նախատեսվող SIV-ից առնվազն երկու ամիս առաջ ներկայացնելը խրախուսվում է։
Կոնտակտային տվյալներ
ԵՊԲՀ-ում կլինիկական փորձարկման հայտի ներկայացման, ինստիտուցիոնալ դիտարկման, իրագործելիության գնահատման և հաստատման գործընթացի վերաբերյալ լրացուցիչ տեղեկատվության համար Հովանավորներն ու պայմանագրային հետազոտական կազմակերպությունները (CRO) կարող են դիմել ԵՊԲՀ Գիտելիքի և տեխնոլոգիաների փոխանցման գրասենյակի Կլինիկական հետազոտությունների համակարգման բաժին։
Կոնտակտային անձ՝ Գիտելիքի և տեխնոլոգիաների փոխանցման գրասենյակի ղեկավար
Էլ. փոստ՝ ktto@ysmu.am
Այլընտրանքային էլ. փոստ՝ kttoofysmu@gmail.com
Կլինիկական հետազոտությունների համակարգման բաժինը կլինիկական փորձարկման հայտի ներկայացման և ինստիտուցիոնալ դիտարկման ողջ գործընթացում հանդիսանում է Հովանավորների և CRO-ների կապի հիմնական կետը և աջակցում է ԵՊԲՀ համապատասխան ստորաբաժանումների ու կլինիկական հաստատությունների հետ հաղորդակցությանը։